B2B-клиенты и геоаналитика
Определяем приоритетные сегменты и регионы, подбираем потенциальных клиентов, дистрибьюторов, медицинские организации и деловых партнёров.
01 / 08Выход медицинских изделий на рынок Российской Федерации
Представительство и регистрация медицинских изделий в России
Оказываем консалтинговые услуги по продвижению медицинских изделий в Российской Федерации в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Имеем глубокие знания требований законодательства и регуляторных процедур.
- Представительство в России
- Регистрация и вывод на рынок
- Единый координированный процесс
Экспертиза и опыт Зарегистрированные нами медицинские изделия успешно работают в плазмоцентрах «Росплазма» ФМБА России.
Комплексный подход
Берём на себя ключевые этапы выхода на рынок
Берём на себя все ключевые этапы маркетинга и регистрации, позволяя вам сосредоточиться на бизнесе и подготовке продукта к выводу на рынок Российской Федерации.
Регуляторный и маркетинговый треки могут выполняться параллельно. Мы формируем общую дорожную карту, координируем исполнителей и остаёмся на связи на каждом этапе.
Представительство в РФЛокальные деловые и операционные задачи
Государственная регистрацияДокументация, испытания и взаимодействие с регулятором
Коммерческий запускДистрибуция, закупки и поддержка после выхода на рынок
Представление интересов
Локальное сопровождение на территории Российской Федерации
Формируем инфраструктуру для выхода на рынок: от поиска клиентов и проверки партнёров до операционного, юридического и сервисного сопровождения.
Проверка контрагентов
Анализируем юридические, финансовые и деловые сведения о потенциальных партнёрах перед началом переговоров и заключением договоров.
02 / 08Юридическое сопровождение
Оказываем юридические услуги и представляем интересы компании в государственных органах, учреждениях и при взаимодействии с российскими контрагентами.
03 / 08Финансы, бухгалтерия и налоги
- Полный или частичный аутсорсинг бухгалтерских услуг
- Налоговый и хозяйственный учёт, составление отчётности
- Сопровождение в период проверок и налоговый консалтинг
- Организация аудиторских проверок
IT и кадровое сопровождение
Адаптируем программное обеспечение, организуем IT-поддержку офиса, помогаем с подбором персонала и кадровым обслуживанием.
05 / 08Дистрибуция и локализация
Разрабатываем маркетинговую стратегию и помогаем реализовать модель дистрибуции либо локализации производства на территории России.
06 / 08Государственные закупки
- Подготовка документации для участия в закупках
- Анализ условий тендеров
- Правовое консультирование участников
Гарантийное обслуживание и ремонт
Помогаем организовать гарантийное обслуживание, техническую поддержку и ремонт медицинской техники на территории Российской Федерации.
08 / 08Государственная регистрация
Регистрация медицинских изделий в Российской Федерации
Сопровождаем иностранного производителя от оценки исходных материалов до внесения реестровой записи и дальнейшей поддержки изделия.
Разработка документации
- Заявление о государственной регистрации
- Техническая документация
- Эксплуатационная документация и макеты упаковки
- Нормативная документация
Технические и токсикологические испытания
Подбираем исполнителей, организуем исследования, координируем образцы и контролируем комплектность результатов.
02 / 08Программа клинических испытаний
Разрабатываем программу проведения клинических испытаний с учётом назначения, характеристик и применимой процедуры.
03 / 08Система управления качеством
Содействуем в получении документов, подтверждающих соответствие производства требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.
04 / 08Уполномоченный представитель
Предоставляем услуги уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия на территории Российской Федерации.
05 / 08Внесение реестровой записи
Сопровождаем процедуру до внесения сведений о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр на официальном сайте Росздравнадзора.
06 / 08Внесение изменений
Готовим изменения в регистрационное досье и сведения реестровой записи — ВИРД и ВИРУ — с оценкой необходимых документов и процедур.
07 / 08Пострегистрационная поддержка
Готовим отчёты по мониторингу, расследуем неблагоприятные события, формируем мотивированную позицию и ответы в Росздравнадзор.
08 / 08Процесс
Единая дорожная карта для выхода на рынок
Регуляторный и маркетинговый треки координируются в рамках одного проекта и при необходимости выполняются параллельно.
- Первичная консультацияСобираем данные об изделии, компании, готовых материалах и бизнес-задачах.
- Оценка рынка и требованийАнализируем регуляторный маршрут, целевые сегменты и условия выхода на рынок.
- Дорожная картаОпределяем этапы регистрации, формат представительства, сроки и состав работ.
- Регистрационный трекГотовим документы, организуем испытания, СМК и взаимодействие с регулятором.
- Коммерческий запускПодбираем клиентов, выстраиваем дистрибуцию, закупки или локализацию.
- ПоддержкаСопровождаем изделие после регистрации и решаем операционные и сервисные задачи.
Почему Профит Фарм
Команда в России для комплексной задачи
Объединяем регуляторную экспертизу, понимание российского рынка медицинской продукции и практический опыт государственных поставок.
Регуляторная экспертиза
Знаем требования законодательства и практику прохождения процедур регистрации медицинских изделий.
Единая команда в России
Координируем локальных исполнителей и остаёмся единой точкой взаимодействия для иностранной компании.
Комплексное сопровождение
Связываем регистрацию, представительство и коммерческий запуск в одну последовательную дорожную карту.
Проверка партнёров
Внимательно относимся к выбору контрагентов и конфиденциальности технической и коммерческой информации.
Сроки и отчётность
Фиксируем контрольные точки, регулярно сообщаем статус и заранее обозначаем зависимости проекта.
Поддержка после запуска
Остаёмся рядом после регистрации: сопровождаем изменения, мониторинг, закупки и сервисные задачи.
Проверенная инфраструктура
Работаем только с аккредитованными лабораториями и проверенными медицинскими учреждениями
Подбираем исполнителей с учётом вида изделия и требуемых исследований. Контролируем документы и результаты, чтобы снизить риск замечаний на следующих этапах.
- Проверка области аккредитации и применимости методов
- Координация программ, образцов и графика испытаний
- Контроль полноты протоколов и сопроводительных материалов
Нормативные основания
Выбираем применимую процедуру
На старте проекта оцениваем изделие и определяем маршрут регистрации с учётом актуальной редакции законодательства.
№ 1684
Правила государственной регистрации медицинских изделий в национальной системе Российской Федерации.
Официальный текст документа№ 552
Особенности обращения и государственной регистрации отдельных медицинских изделий в специальных условиях.
Официальный текст документа№ 430
Особенности обращения медицинских изделий, включая регистрацию серии или партии в предусмотренных случаях.
Официальный текст документаИнформация носит общий характер. Применимость процедуры, состав документов, сроки и стоимость определяются после анализа конкретного медицинского изделия и актуальной редакции нормативных актов.
Результат
Регистрационные документы
С 2025 года в качестве регистрационного документа выдаётся только выписка из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.
01 
Частые вопросы
Что важно знать до начала выхода на рынок
Может ли иностранная компания вывести медицинское изделие на рынок России?
Да, при выполнении применимых требований российского законодательства. Для иностранного производителя необходимо определить уполномоченного представителя, пройти государственную регистрацию изделия и организовать дальнейшее обращение продукции на территории Российской Федерации.
Что входит в представительство на территории Российской Федерации?
Состав зависит от бизнес-модели компании и может включать поиск B2B-клиентов, проверку контрагентов, юридическое, бухгалтерское, налоговое, IT- и кадровое сопровождение, представительство в государственных органах, закупки и сервисную поддержку.
Как вы подбираете и проверяете российских партнёров?
Определяем целевые сегменты и регионы, формируем перечень потенциальных партнёров и анализируем доступные юридические, финансовые и деловые сведения до начала договорной работы.
Как определяются сроки и стоимость проекта?
Они зависят от характеристик и класса риска изделия, готовности документов, регистрационного маршрута, состава услуг представительства, необходимости испытаний и СМК. После первичной оценки формируем дорожную карту и коммерческое предложение.
Вы организуете испытания и сопровождение системы управления качеством?
Да. Подбираем аккредитованные лаборатории и медицинские учреждения, координируем программы и образцы, контролируем результаты и сопровождаем подготовку документов по системе управления качеством.
Можно ли поручить вам государственные закупки или локализацию?
Да. Помогаем анализировать тендеры, готовить документацию и получать правовые консультации, а также разрабатываем стратегию дистрибуции или локализации производства в России.
Какая поддержка доступна после регистрации и запуска?
Сопровождаем внесение изменений, пострегистрационный мониторинг и неблагоприятные события, а также операционные, закупочные, гарантийные и сервисные задачи.
Обсудим выход вашего медицинского изделия на рынок России
Расскажите о продукте и планах по телефону или email. Специалист Профит Фарм уточнит исходные данные и предложит следующий шаг.