Разработка документации
Формируем и проверяем комплект технической, эксплуатационной и доказательной документации для регистрационного досье.
01 / 06Регистрация медицинских изделий в РФ
Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий
Помогаем российским производителям пройти полный цикл регистрации — от оценки документации и организации испытаний до взаимодействия с Росздравнадзором и пострегистрационной поддержки.
- Все виды медицинских изделий
- Один ответственный эксперт
- Контроль сроков и отчётность
Выберите фотосценарий
Персональное сопровождение Вовлечённость, конфиденциальность и внимание к каждой детали
Фото: Artem Podrez / Pexels
Экспертное бюро
Берём на себя весь регистрационный процесс
Профит Фарм сопровождает регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации в строгом соответствии с действующим законодательством. Мы выстраиваем понятный маршрут, координируем участников процесса и остаёмся на связи на каждом этапе.
Работаем с задачами любой сложности и обеспечиваем гарантию качества работ и исполнения договорных обязательств. Решение о государственной регистрации принимает регулятор.
Полная вовлечённостьПерсональная ответственность за процесс
Прозрачный контрольСроки, статусы и регулярная отчётность
КонфиденциальностьЗащита технической и коммерческой информации
Направления
Комплекс услуг для выхода изделия на рынок
Подключаемся как к полному циклу регистрации, так и к отдельным этапам — с учётом класса риска, назначения и текущей готовности проекта.
Регистрация медицинских изделий
Сопровождаем национальную процедуру от первичного аудита до получения итогового решения Росздравнадзора.
02 / 06Внесение изменений
Готовим изменения в регистрационное досье и регистрационные сведения, оцениваем необходимость экспертизы и испытаний.
03 / 06Организация испытаний
Подбираем аккредитованные лаборатории и медицинские учреждения, согласуем программы и контролируем комплектность результатов.
04 / 06Инспектирование производства
Готовим производственную площадку и документы, координируем взаимодействие и сопровождаем инспектирование.
05 / 06Пострегистрационный мониторинг
Готовим отчёты, расследуем неблагоприятные события, формируем мотивированную позицию и ответы в Росздравнадзор.
06 / 06Процесс
Понятный маршрут без потери контроля
Закрепляем ответственного специалиста, заранее обозначаем контрольные точки и регулярно сообщаем статус проекта.
- Первичная оценкаИзучаем изделие, назначение, класс риска и готовые материалы.
- Дорожная картаОпределяем процедуру, состав работ, зависимости и бюджет.
- ДокументацияРазрабатываем, проверяем и комплектуем регистрационное досье.
- ИспытанияОрганизуем исследования и при необходимости готовим к инспекции.
- РегистрацияСопровождаем подачу, экспертизу и ответы на запросы.
- ПоддержкаПомогаем с изменениями, мониторингом и событиями безопасности.
Почему Профит Фарм
Экспертиза, которая работает на ваш проект
Соединяем знание регуляторной практики с опытом работы на рынке медицинской продукции и участия в государственных поставках.
Квалифицированные специалисты
Богатый опыт на российском рынке медицинской продукции и понимание требований к государственным поставкам.
Комплексное выполнение работ
Берём на себя проекты любой сложности, координацию лабораторий, учреждений и смежных исполнителей.
Индивидуальный подход
Глубоко погружаемся в особенности изделия и предлагаем маршрут, соответствующий конкретной задаче производителя.
Сроки и отчётность
Контролируем ключевые этапы, своевременно даём обратную связь и предоставляем прозрачный статус процесса.
Полная конфиденциальность
Бережно работаем с техническими, производственными и коммерческими сведениями клиента.
Выгодная долгосрочная модель
Предлагаем конкурентоспособную стоимость и остаёмся рядом после регистрации изделия.
Проверенная инфраструктура
Работаем только с аккредитованными лабораториями и проверенными медицинскими учреждениями
Подбираем исполнителей с учётом вида изделия и требуемых исследований. Контролируем документы и результаты, чтобы снизить риск замечаний на следующих этапах.
- Проверка области аккредитации и применимости методов
- Координация программ, образцов и графика испытаний
- Контроль полноты протоколов и сопроводительных материалов
Нормативные основания
Выбираем применимую процедуру
На старте проекта оцениваем изделие и определяем маршрут регистрации с учётом актуальной редакции законодательства.
№ 1684
Правила государственной регистрации медицинских изделий в национальной системе Российской Федерации.
Официальный текст№ 552
Особенности обращения и государственной регистрации отдельных медицинских изделий в специальных условиях.
Информация Правительства РФ№ 430
Особенности обращения медицинских изделий, включая регистрацию серии или партии в предусмотренных случаях.
Материалы РосздравнадзораИнформация носит общий характер. Применимость процедуры, состав документов, сроки и стоимость определяются после анализа конкретного медицинского изделия и актуальной редакции нормативных актов.
Частые вопросы
Что важно знать до начала проекта
С какими медицинскими изделиями вы работаете?
Мы сопровождаем регистрацию всех видов медицинских изделий. Применимый маршрут и перечень работ определяем после оценки назначения, состава, принципа действия, класса потенциального риска и готовности документации.
Что входит в полное сопровождение регистрации?
Аудит исходных материалов, разработка регистрационной документации, организация испытаний, подготовка к инспектированию, сопровождение подачи и экспертизы, ответы на запросы и дальнейшая пострегистрационная поддержка.
Как определяются сроки и стоимость?
Они зависят от вида и класса риска изделия, выбранной процедуры, полноты исходных документов, необходимости испытаний и инспектирования. После первичной оценки мы формируем дорожную карту и коммерческое предложение.
Вы сами организуете испытания?
Да. Мы подбираем аккредитованные лаборатории и проверенные медицинские учреждения, согласуем программу, координируем передачу образцов и контролируем комплектность результатов.
Можно ли обратиться после получения регистрации?
Да. Мы сопровождаем внесение изменений, пострегистрационный мониторинг, подготовку отчётов, расследование неблагоприятных событий и взаимодействие с Росздравнадзором.
Обсудим ваше медицинское изделие
Расскажите о проекте по телефону или email. Специалист Профит Фарм уточнит исходные данные и предложит следующий шаг.